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BIOMÉRIEUX
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工业用标准厌氧培养瓶
BACT/ALERT® i NST
预期用途
在定性检测程序中，BACT/ALERT® i NST 培养瓶与 BACT/ALERT
全自动微生物培养系统配合使用，能够更好的活化和检测多种需氧
和兼性厌氧微生物。实验室有责任根据自己的检测目的，对
BACT/ALERT 系统和培养瓶进行验证。
概述和说明
BACT/ALERT 全自动微生物培养系统和 BACT/ALERT i NST 培养瓶
提供了微生物培养系统和具有适当营养和环境条件的培养基，用于
加工或无菌制备产品中可能存在的多种需氧和兼性厌氧微生物的生
长 和 检 测 。 将 已 接 种 瓶 放 入 仪 器 中 进 行 培 养 ， 并 持 续 监 测
BACT/ALERT i NST 培养瓶中是否存在微生物生长。
检验原理
BACT/ALERT 全自动微生物培养系统利用显色传感器和反射光，监
测培养基中是否存在溶解的二氧化碳（CO2）及其产生量。如果供试
样本中存在微生物，微生物代谢培养基中的底物将产生 CO2。当微
生物生长产生 CO2 时，安装在每个培养瓶底部透气传感器的颜色则
由蓝绿色变为黄色。1 颜色愈浅，系统监测的反射信号值愈大。仪器
每隔 10 分钟监测和记录一次培养瓶反射信号值。
试剂
注意：所有样本和接种后的培养瓶均视为具有传染性。所有接种瓶
应遵循贵机构的程序进行消毒处理。2
BACT/ALERT® i NST（颜色编码为紫色）–BACT/ALERT i NST 一
次性培养瓶包含 40 mL 培养基和一个内部传感器，该传感器可检测
作为微生物生长指标的 CO2。培养基由酪蛋白胰酶消化物（1.36%
w/v）、大豆粉木瓜蛋白酶消化物（0.24% w/v）、聚茴香脑磺酸钠
（SPS）（0.035% w/v）、甲萘醌（0.00005% w/v）、氯化血红素
（0.0005% w/v）、酵母提取物（0.38% w/v）、盐酸吡哆醇（0.0008%
w/v）、丙酮酸（钠盐，0.08% w/v）、还原剂和其他复合氨基酸和碳
水化合物底物组成，溶于纯化水中。培养瓶于真空条件下以氮气和
CO2填充。可调节培养基的组成，以符合特定性能要求。
注意：BACT/ALERT 培养瓶含有聚碳酸酯。并非所有消毒剂都可用
于聚碳酸酯表面，不适合的消毒剂可能导致培养瓶材料变质。用消
毒剂消毒 BACT/ALERT 培养瓶表面之前，根据消毒剂的产品标签
验证消毒剂与聚碳酸酯的兼容性。
注意：某些罕见的苛养微生物有可能在 BACT/ALERT i NST 培养瓶
培养基中不生长或可能生长缓慢。如果怀疑存在需要专门培养基和
培养条件的罕见、苛养微生物，则应考虑使用替代方法来进行检测
或向 BACT/ALERT i NST 培养瓶中补充添加物。
注意：BACT/ALERT i NST 培养瓶可能需要额外的添加剂，以增强
苛养厌氧和兼性厌氧微生物的生长。
注意：在极少情况下，微生物能在 BACT/ALERT i NST 培养瓶培养
基中生长，但产生的 CO2 不足以产生阳性检测结果。可能导致这种
情况的示例是样本中存在抗菌药物。
所需其它材料
BACT/ALERT®全自动微生物培养系统
无菌导气针／传代培养装置
一次性手套
合适的生物危害废弃物容器，用于可能被传染性病原体污染的材
料
生物梅里埃可提供的材料
BACT/ALERT®全自动微生物培养系统
无菌导气针／传代培养装置
储存说明
BACT/ALERT i NST 培养瓶为即用型。于室温（15～30℃）下避光
储存。每个培养瓶标签上均印有有效期。不得接种超过标示有效期
的培养瓶。如果将培养瓶置于 15℃以下的温度环境中，瓶内可能形
成沉淀物，将培养瓶预热至室温后，该沉淀物即可消失。使用前培
养瓶必须为室温。
不稳定的化学或物理指标
使用前，应检查 BACT/ALERT i NST 培养瓶是否有损坏或材料劣化
（褪色）的迹象。应丢弃显示损坏、渗漏或材料劣化迹象的培养瓶。
静置的培养瓶中培养基应澄清，但是由于含有抗凝剂 SPS，可能存在
轻微乳光或痕量沉淀物。不得将乳光与混浊混淆。丢弃任何混浊、
瓶内气压过高、传感器颜色变黄和／或有生长迹象的培养瓶；这些
是可能存在污染的迹象。
仪器
使用前请查阅相应的 BACT/ALERT 全自动微生物培养系统用户手册。
BACT/ALERT i NST 培养瓶检测步骤
基本建议和注意事项
1. 使用一次性手套，并将接种后的培养瓶视为可传播传染源的材料
小心进行处理。如果误食污染材料或此类材料接触到开放性伤口、
损伤或其他皮肤破损处，请立即就医。
2. 立即使用稀释度为 1:10 的 5%次氯酸钠清理任何溢出的污染材料。
通过适当方法处置清理材料。
3. 所有接种培养瓶和样本采集装置均应按照贵公司程序进行消毒和
丢弃。
4. 为了在培养可能含有需氧和厌氧微生物的样本时获得最佳总体回
收率，强烈推荐使用一种以上气体环境的培养瓶（例如，一个需BACT/ALERT® i NST
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氧瓶和一个厌氧瓶）。如果同时使用厌氧和需氧培养瓶，请先接
种厌氧瓶，这样注射器中的任何氧气都不会转移到该瓶中。
5. 应由经过培训的实验室人员使用培养瓶。
样本采集和验证
1. 由于存在特定的抗菌化合物或产品组分本身特性，供试样本可能
具有抗菌特性。如果未被中和，抗菌特性可能导致假阴性结果。
常规使用前，用户应参照美国药典（USP）或欧洲药典（EP）中
的验证要求，对每种样本类型和加入 BACT/ALERT i NST 培养
瓶中的样品体积进行方法适用性验证。3,4,5,6
2. 供试样本必须在无菌条件下采集，并在检测前保存在无菌条件下。
3. 每瓶应检测不超过 10 mL的样本。检测非营养样本（如混悬水溶
液）时，加入瓶中的样本体积可能需要小于 10 mL。
培养瓶准备
1. 在开始检测前肉眼检查培养瓶。请勿使用出现损坏、渗漏或劣化
迹象的培养瓶。丢弃任何混浊、瓶内气压过高、传感器颜色变黄
和／或有生长迹象的培养瓶；这些是可能存在污染的迹象。
2. 使用适当的样本信息标记每个 BACT/ALERT i NST 培养瓶。培
养瓶标签上的图标（#，）可由用户自定义。培养瓶必须储存
在室温下。
3. 用酒精垫或等效物消毒胶塞。
培养瓶接种
1. 通过带针注射器将液体样本通过橡胶塞接种到 BACT/ALERT i
NST 培养瓶中。不得加入超过培养瓶的最大推荐样本体积 10 mL。
2. BACT/ALERT i NST 培养瓶于真空条件下填充厌氧气体环境，不
得通气。应避免多次接种样品到培养瓶中，因为空气可能进入培
养瓶中，并可能会显著延迟检测时间。用户应考虑使用 27 号针
头，以防止破坏厌氧环境，如果使用较大规格针进行接种，则可
能发生厌氧环境破坏的情况。
培养瓶孵育
1. 为 了 优 化 检 测 时 间 ， 应 在 接 种 后 尽 快 将 培 养 瓶 装 载 到
BACT/ALERT 全自动微生物培养系统中。用户手册中介绍了从
BACT/ALERT 仪器中装载和卸载培养瓶的步骤。
2. 可根据个体需要改变瓶在仪器中的孵育时间。
3. 阳性培养瓶应当在传代培养、染色或处置之前进行短暂排气，以
释放微生物代谢过程中产生的气体。
注意：在传代培养阳性培养瓶时应特别小心，因为这些培养瓶可能
装得过满或者含有高产气微生物。阳性培养瓶内可能具有较高气体
压力。
4. 应对阳性培养瓶进行传代培养和涂片，以确认阳性信号。可使用
带针注射器或无菌导气针／传代培养装置进行传代培养。BACT/ALERT® i NST
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质量控制
每批培养瓶均已获得质量合格证书。若需要，各实验室可对
BACT/ALERT i NST 培 养 瓶 执 行 质 量 控 制 检 测 。 请 参 阅
BACT/ALERT 系统用户手册，CLSI®文件 M22-A37和 USP<71>3、EP
2.6.15或 EP 2.6.276。
仪器
每台仪器均配有 BACT/ALERT 反射标准品试剂盒，用于 QC 和校准
程序。常规系统维护应包含所有的质量控制。请参阅 BACT/ALERT
系统用户手册获取更多信息。
结果
由 BACT/ALERT 全自动微生物培养系统中安装的判定软件确定培养
瓶为阳性或阴性。在 BACT/ALERT 仪器确定阳性或阴性培养瓶之前
无需采取措施。
检验方法的局限性
1. 实验室有责任根据其检测目的对 BACT/ALERT 系统和培养瓶进
行验证。考虑使用 BACT/ALERT 系统和培养瓶放行医疗产品
（包括人源性生物制品）的用户应首先咨询其相应监管机构的要
求。
2. 如果经接种培养瓶没有及时装载至 BACT/ALERT 仪器，或者在
进入仪器之前已培养，则应视检瓶中是否有微生物生长迹象。如
果微生物生长明显，则将培养瓶视为阳性，并通过传代培养和涂
片确认。
3. 为确保培养物活性并避免气体压力过度积聚，应在显示为阳性后
立即从仪器中取出培养瓶。
4.
通过 BACT/ALERT 确定为阳性样本可能含有涂片检查为阳性但
不能在常规传代培养基上生长的微生物。如果怀疑是这种情况，
应在特殊培养基上对样本进行传代培养。同样，BACT/ALERT
阳性样本也可能含有常规涂片染色方法不能观察到的微生物，可
能需要特殊涂片和传代培养基进行检测和培养。
5. BACT/ALERT i NST 培养瓶可能需要额外的添加剂，以增强苛养
厌氧微生物的生长，如普通拟杆菌。
6. 某些厌氧消化链球菌菌株可能对 SPS 敏感，其可能导致这些菌株
生长不足或 CO2产量低。8
7. 用阴性培养瓶内的样本做革兰染色涂片，有时可能含有少量源自
培养基成分、染色剂、浸镜用油或载玻片的无活力微生物。在这
类情况下，革兰氏染色可能产生假阳性结果。
8. 本产品不供体外诊断使用。本检测结果不得用于诊断疾病或治愈、
缓解、治疗或预防患者疾病。BACT/ALERT® i NST
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检测的性能特征
通过进行接种研究，比较 BACT/ALERT 3D 系统（包括 Dual-T 系统）和 USP/EP 无菌试验程序（表 1）。3,4通过培养法制备微生物。用 1.0 mL
稀释剂稀释各微生物，并以＜100 CFU／瓶和试管的水平进行接种。每种微生物至少重复检测 40 次。使用同一台 BACT/ALERT 3D 系统和多批
BACT/ALERT 培养瓶获得数据。将重复肉汤试管与 BACT/ALERT 培养瓶一同进行检测，并按照参考文献所述在 30~35℃下培养。3,5,6 每天检查
USP/EP 肉汤试管的可见生长情况。USP/EP 促生长试验列显示的天数反映了检测的所有重复样本的平均检出时间（TTD）。
表 1.
微生物‡
接种量（CFU／
瓶）
培养温度（℃）
检测时间（天）*
BACT/ALERT® i NST 培
养瓶
USP/EP 促生长试验
脆弱拟杆菌
ATCC® 25285™（未添加血）
17
32.5
1.97
5.0
普通拟杆菌
ATCC® 8482™（添加血）
19
32.5
3.36†
5.0
生孢梭菌
NCTC 12935 / ATCC® 11437™
28
32.5
0.86
1.0
生孢梭菌
ATCC® 19404™
37
32.5
0.95
1.0
大肠埃希菌
ATCC® 8739™
24
32.5
0.55
2.0
疮疱丙酸杆菌
ATCC® 11827™
5
32.5
6.33
10.0
金黄色葡萄球菌
NCTC 10788 / ATCC® 6538™
20
32.5
0.80
2.0
化脓性链球菌
ATCC® 19615™
13
32.5
0.77
3.0
小肠结肠炎耶尔森菌
ATCC® 9610™
13
32.5
1.00
2.0
*重复检测平均值
†内部研究表明，添加 1.0 mL 裂解马血补充 BACT/ALERT i NST 培养瓶培养基可加快微生物生长和检测。
‡当列出多个菌种保藏参考品时，则性能试验中仅使用 BIOBALL®。如可用，列出相应的 ATCC®货号。8BACT/ALERT® i NST
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BIOMÉRIEUX、BIOMÉRIEUX 标志、BACT/ALERT 和 BIOBALL 是生物梅里埃已使用、正在申请和／或已注册的商标，该商标为生物梅里埃或者其旗下的子公
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本产品可能受一项或多项专利保护，详情请见：http://www.biomerieux-usa.com/patents。
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用 IFU 中所述以外系统检测样本类型或指标时，客户将自行承担全
部风险。客户承认并同意，确认系统的任何此类预期用途并确定系
统是否适用于预期用途全部由客户自行负责。任何验证研究的实施
和基于客户验证研究的系统后续使用均应由客户自行承担风险和负
责。
参考文献
1. Thorpe TC, Wilson ML, Turner JE, DiGuiseppi JL, Willert M, Mirrett S, et al:
BacT/ALERT: an Automated Colorimetric Microbial Detection System. J Clin
Micro 1990;28 (7), 1608-1612.
2. Widmer AF, Frei, R: Decontamination, Disinfection, and Sterilization. In:
Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH, Landry, ML, Pfaller, MA (eds.): Manual
of Clinical Microbiology, ed. 9. Washington, D.C., American Society for
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3. The United States Pharmacopoeia, 2014 edition, USP 38 – NF 33, <71>,
Sterility Tests.
4. The United States Pharmacopoeia, 2014 edition, USP 38 – NF 33, <1227>
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5. European Pharmacopoeia, 8th edition, Chapter 2.6.1., Sterility, 2014.
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7. CLSI/NCCLS. Quality Control for Commercially Prepared Microbiological
Culture Media; Approved Standard—Third Edition. CLSI/NCCLS document
M22-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
8. Carrol CC, Weinstein, MP. Manual and Automated Systems for Detection and
Identification of Microorganisms. In: Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH,
Landry, ML, Pfaller, MA (eds.): Manual of Clinical Microbiology, ed. 9.
Washington, D.C., American Society for Microbiology, 2007, pp. 193.
市售产品信息
BACT/ALERT® i NST
100 个／箱
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无菌导气针／传代培养装置
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符号
含义
产品货号
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不含乳胶
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修订表
本节简要介绍 BACT/ALERT i NST 使用说明的修订情况（9308859 B）。
修订日期
修订编号
变更类型
变更总结
2014-11
9308859 B
内容变更：
澄清试剂章节中的失效日期声明
在样本采集和验证章节中添加信息以阐明过程
在培养瓶孵育章节添加关于培养瓶压力的注意事项
在检测章节的性能特征中添加更新数据
注：对排版、语法及格式的少量修改不包含在本修订内容中。
变更类型分类：
- 更正=更正文件异常。
- 内容变更=实施新的和修改的（更新的）预期用途和性能特征。
- 行政=实施用户可注意到的非技术性变更。
